广州医疗器械注册相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>,里面对此作了详细的规定
境广州医疗器械注册内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:(一)医疗器械生产企业资格证明。(二)注册产品标准及编制说明。(三)产品全性能自测报告。广州医疗器械注册(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。(五)产品使用说明书。(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
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