药包材GMP对厂房与设施的要求

药包材GMP对厂房与设施有什么要求？药包材GMP认证，广东省包装技术协会塑料包装专业委员会，代办药包材GMP注册证及净化车间装修。

药包材生产现场考核通则(药包材GMP)对厂房与设施的要求如下：

第八条　药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。厂区设计建造应符合国家有关规定。

第九条　厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

第十条　厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。

第十一条　在设计和建设厂房时，应考虑(使用时)便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条　生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应**限度地减少差错和交叉污染。

第十三条　进入洁净室(区)的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型(包括成型)以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别(详见“洁净室(区)空气洁净度级别表”)。

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